《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》包括“總則”“總體要求”“調(diào)查與登記”“行政許可與備案”“監(jiān)督檢查”“行政處罰”“附則”七章共78條，2023年7月1日施行。 [3]
該細(xì)則明確提出，采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，通過已在有關(guān)管理部門備案的倫理(審查)委員會的倫理審查。開展倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。
采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)和個人信息等權(quán)益，按規(guī)定獲取書面知情同意，確保人類遺傳資源提供者的合法權(quán)益不受侵害。
采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守科技活動的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。
該細(xì)則強(qiáng)調(diào)，在中國境內(nèi)采集、保藏中國人類遺傳資源或者向境外提供中國人類遺傳資源，必須由中國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)(以下稱中方單位)開展。設(shè)在港澳的內(nèi)資實(shí)控機(jī)構(gòu)視為中方單位。
境外組織及境外組織、個人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)(以下稱外方單位)以及境外個人不得在中國境內(nèi)采集、保藏中國人類遺傳資源，不得向境外提供中國人類遺傳資源。
采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源的單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理制度建設(shè)，對涉及人類遺傳資源開展科學(xué)研究的目的和研究方案等事項(xiàng)進(jìn)行審查，確保人類遺傳資源合法使用。
利用中國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。國際科學(xué)研究合作過程中，利用中國人類遺傳資源產(chǎn)生的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等應(yīng)當(dāng)完全向中方單位開放，并向中方單位提供備份。
在國際合作行政許可與備案方面，最新發(fā)布的細(xì)則提出，在申請人類遺傳資源國際科學(xué)研究合作行政許可，應(yīng)當(dāng)通過合作雙方各自所在國(地區(qū))的倫理審查。
國際科學(xué)研究合作行政許可、國際合作臨床試驗(yàn)備案應(yīng)當(dāng)由中方單位和外方單位共同申請。合作各方應(yīng)當(dāng)對申請材料信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性作出承諾。
將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用的，中方信息所有者應(yīng)當(dāng)向科技部事先報(bào)告并提交信息備份。
在對外提供、開放使用事先報(bào)告方面，該細(xì)則要求，將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，可能影響中國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過科技部組織的安全審查。
據(jù)介紹，為有效保護(hù)和合理利用中國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》。人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。
中國科技部負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源調(diào)查、行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰等管理工作，并負(fù)責(zé)組織開展全國人類遺傳資源調(diào)查工作，全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實(shí)際需要開展?？萍疾吭谌珖祟愡z傳資源調(diào)查等工作基礎(chǔ)上，組織開展重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源研究，逐步建立中國重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源清單目錄，并適時修訂完善。
