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1、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃書：按照公司SOP\GCP及相關(guān)法規(guī)，按照方案的要求，對(duì)所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目制定合理的項(xiàng)目預(yù)算計(jì)劃并保障執(zhí)行；

2、制定和執(zhí)行監(jiān)查計(jì)劃：按照公司SOP\GCP及相關(guān)法規(guī)，按照方案的要求，對(duì)所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目制定合理的監(jiān)查計(jì)劃并保障執(zhí)行；

3、參與研究中心的篩選、啟動(dòng)、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項(xiàng)目等工作；

4、客戶關(guān)系的維護(hù)，與申辦方及研究者維護(hù)良好的合作關(guān)系。

1、本科或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、熟悉藥物產(chǎn)品開發(fā)過程、包括地方性法、GCP、臨床試驗(yàn)操作規(guī)范，獲得GCP證書；

3、至少3年臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，至少2年獨(dú)立管理項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，CRO工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬要求；

4、英語書寫口語流利。

1、根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。

2、可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。

3、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題。

4、評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的項(xiàng)目經(jīng)理。

5、通過追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表（CRF）完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。

6、創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。

7、負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。

8、完成直屬上級(jí)、項(xiàng)目經(jīng)理分配的其他工作。

1、臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、具有一年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)；

4、具有良好的英文讀寫及口語能力；

5、有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達(dá)能力；

6、能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。